EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler

Kategori: Sağlık-Tıp Yazar: Esra Akdağ Tatlı Yayınevi: Gazi Kitabevi

Tanıtım Bülteni

(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Nisan 2017’de Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlanmıştırve üç yıllık geçiş süresi sonunda Mayıs 2020’de Türkiye’de Avrupa Birliği’ne üye devletlerle aynıanda uygulamaya alınacaktır. Önceki direktiflerle ayrı ayrı belirlenmiş olan ‘tıbbi cihazlar’ ve ‘vücudayerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar’ için gerekli şartların bir araya getirildiği bu tüzük, Avrupa’dapiyasaya arz edilecek bir tıbbi cihazın, CE işaretini alabilmesi için taşıması gereken şartları belirleyenve önceki mevzuatı yüksek seviyede detaylandıran bir mevzuattır. “Tüzük” mertebesinde yayınlanmışolması, bu mevzuata tabi her bir devletin; mevzuat şartlarını kendi iç işleyişine uygulanmabiçimleriyle birlikte olduğu gibi adapte etmesini de zorunlu hale getirmektedir.Bu kitap, Mayıs 2020 itibariyle yürürlükten kaldırılacak olan tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin kısabilgiler vermekte ve (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün, yerini aldığı mevzuattan farklılıklarınıbir özet niteliğinde sunmaktadır. Aynı zamanda böyle büyük bir değişikliğe neden olan süreciözetlemekte ve yeni yasanın, önceki mevzuattaki boşluklara yanıt verebilme derecesine ilişkindeğerlendirmelerde bulunulmaktadır.Türkiye’de tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin basılı tek kaynak olma özelliğindeki bu kitap, tıbbicihazların tasarımı, imalatı ve satışını yapan kurum ve kuruluşlar ve mevzuata uyumdan sorumluçalışanlar; ilerde bu alanda çalışmak isteyen öğrenciler ve CE belgelendirme sürecinde denetim vedanışmanlık gibi alanlarda rol alan gerçek ve tüzel kişiler için bir başvuru kaynağı niteliğindedir. İÇİNDEKİLER GİRİŞ BİRİNCİ BÖLÜM: TÜRKİYE’DEKİ TIBBİ CİHAZ YASAL DÜZENLEMLERİNDE (EU) 2017/745 SAYILI TÜZÜK ÖNCESİ DÖNEM1.1 Türkiye’de Tıbbi Cihaz Mevzuatı1.2 Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatında Önceki Dönem1.3 Tıbbi Cihaz Direktiflerinin Değişiklik Nedenleri İKİNCİ BÖLÜM: (EU) 2017/745 SAYILI TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ’NÜN, YERİNİ ALDIĞI MEVZUATTAN FARKLILIKLARI 2.1 Genel Bilgiler2.2 (EU) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne Geçiş2.3 Kurallar ve Tanımlardaki Değişiklikler2.4 Taraflar ve Uzmanlık Şartlarında Değişiklikler2.5 İzlenebilirlik, Altyapı ve Raporlama Şartlarında Değişiklikler2.6 Cihazlar için Şartlarda Değişiklikler2.7 Süreçlerdeki Değişiklikler ÜÇÜNCÜ BÖLÜM: SONUÇ VE DEĞERLENDİRME 3.1 (EU) 2017/745 Tüzüğünde Önceki Mevzuata Göre Saptanan Temel Değişiklikler 3.2 Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatı’nda Yapılan Değişikliklerin, Önceki Mevzuata Yöneltilen Eleştirilere Göre Değerlendirilmesi

Satın Al
İndir

Satıcı	Kitap Adı	Bağlantı
Trendyol	EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	Satın Al
Kitapyurdu	EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	Satın Al
D&R	EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	Satın Al
Idefix	EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	Satın Al
BKM Kitap	EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	Satın Al
Hepsiburada	EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	Satın Al
Nadir Kitap	EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	Satın Al
N11	EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	Satın Al
Amazon Türkiye	EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	Satın Al

Kitap Adı	Format	Boyut	Bağlantı
EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	PDF	6.23 MB	İndir
EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	EPUB	6.96 MB	İndir
EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	MOBI	5.49 MB	İndir
EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	ODF	5.86 MB	İndir
EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	DJVU	7.32 MB	İndir
EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	RAR	4.76 MB	İndir
EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler	ZIP	4.39 MB	İndir